En los últimos ocho años, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) emitió al menos 139 alertas para retirar productos de HLB Pharma y abrió 125 expedientes por sanciones vinculadas a malas prácticas de manufactura. Sin embargo, las gestiones que dirigieron el organismo no intervinieron de manera más contundente, a pesar de antecedentes de contaminación en otro fármaco con una de las bacterias ahora detectadas en el fentanilo. Esa denuncia llegó desde un sanatorio de Concordia, pero fue desestimada hace dos años.
La actual gestión comenzó en diciembre de 2023. Tres días antes de terminar el año, el Ministerio de Salud formalizó el nombramiento de la nueva administradora nacional, a cargo de la agencia que controla la calidad y seguridad de productos farmacéuticos, alimentos y tecnología médica. Este organismo, descentralizado en la estructura ministerial, mantiene un funcionamiento a puertas cerradas.
A diferencia de sus pares en otros países, las autoridades de la Anmat no brindan conferencias de prensa ni ofrecen información sobre sus expedientes. Tampoco responden ante crisis como la de las ampollas de fentanilo contaminado. Investigaciones de la última década evidenciaron el blindaje que sus institutos pueden otorgar a las empresas que deben fiscalizar. Exfuncionarios y delegados gremiales coinciden en describirla como una de las “cajas negras” más relevantes de la administración pública.
A quien señalan en ANMAT por el fentanilo
El año pasado se activaron citaciones públicas a directores técnicos de compañías que operaban sin la figura obligatoria que exige la normativa vigente.
En ese contexto, Agustina Bisio asumió la conducción del organismo. Hasta ese momento, dirigía la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos de la Anmat. Reemplazó a Manuel Limeres, farmacéutico que ocupó el cargo durante las gestiones de Ginés González García y Carla Vizzotti.
Bisio es médica psiquiatra y magíster en Salud Pública por la Universidad de Buenos Aires. Ingresó al organismo en 1993, en la Dirección de Evaluación de Medicamentos, donde trabajó hasta 2011. También fue consultora técnica del Programa de Fiscalización de Promoción de Medicamentos e integró la Comisión Asesora en Bioequivalencia y Biodisponibilidad. Ese espacio se convirtió en un punto de conflicto entre laboratorios nacionales y multinacionales por los medicamentos genéricos.
Durante la pandemia, en 2022, Bisio fue designada como responsable de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, rebautizada luego como Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos. Esta área asegura que los fármacos salgan al mercado con los requisitos de calidad y seguridad al día.
El Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), bajo cuya órbita funciona esa dirección, está encabezado por Gabriela Mantecón Fumadó. Abogada por la Universidad de Belgrano, inició su carrera en la gestión pública en 1999 como asesora jurídica del Ministerio de Salud. En 2005 ingresó a la Anmat y participó en la implementación del sistema de gestión de calidad del instituto. En diciembre de 2022, asumió la dirección del Iname tras la renuncia de Matías Gómez.
Desde que comenzó la investigación por el fentanilo contaminado, se solicitó entrevistar a Bisio y a Mantecón Fumadó, pero no fue posible.
El Ministerio de Salud investiga desde hace dos meses las actuaciones de la Anmat por posibles incumplimientos graves en el control de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. A comienzos de junio, la cartera creó una Comisión para la Revisión y Modernización de las Estructuras Institucionales de los Organismos Descentralizados.
Ayer, el instituto Malbrán inició estudios para confirmar si el fentanilo agravó el estado de los pacientes o provocó muertes. Detectó dos bacterias, una ambiental y otra nosocomial, en ampollas de lotes liberados al mercado. Tres integrantes del Cuerpo Médico Forense colaborarán con esta tarea. El juez federal Ernesto Kreplak ya reunió información de casi cien decesos vinculados al caso.
El avance de estas investigaciones podría definir responsabilidades penales y administrativas, mientras crecen las críticas al rol de la Anmat y a su historial de alertas no atendidas.